Tıbbi cihaz sektöründe güvenilirlik, hasta güvenliği ve küresel pazar erişimi ISO 13485 standardına dayalı bir kalite yönetim sistemiyle başlar. Üniversite onaylı ISO 13485 Eğitimi, kuruluşunuzda etkin QMS kurulumu, mevzuata uyum ve denetimlere hazırlık için gereken tüm bilgileri kazandırır. Eğitimi tamamladığınızda alacağınız e‑Devlet’te sorgulanabilir üniversite onaylı sertifika ile kariyerinizde ve firmanızda fark yaratın.
ISO 13485; tasarım, üretim, dağıtım ve servis dâhil tıbbi cihaz yaşam döngüsünün her aşamasında kalite ve emniyeti güvence altına alan uluslararası bir standarttır. Eğitim; standardın maddelerini, risk‑temelli süreç yaklaşımını, MDR/FDA gereklilikleriyle entegrasyonu ve iç denetim tekniklerini ayrıntılı biçimde işler.
📝 ISO 13485:2016 madde yapısı ve temel prensipler
🔄 Süreç etkileşim haritası ve risk yönetimi (ISO 14971 bağı)
🗂️ Dokümantasyon, kayıt ve tasarım kontrol gereklilikleri
🧪 Ürün doğrulama/validasyon & sterilizasyon yönetimi
🛡️ Tedarikçi değerlendirme, izlenebilirlik ve geri çağırma prosedürleri
🔍 İç denetim planlama, raporlama ve uygunsuzluk yönetimi
🌐 AB MDR, FDA 21 CFR 820 ve pazar erişimi ilişkisi
🏭 Tıbbi cihaz üreticileri, AR‑GE ve kalite yöneticileri
🩺 Regülasyon / uyum görevlileri, farmasötik & biyomedikal mühendisleri
📈 Kalite sistem danışmanları ve iç denetçiler
🎓 Biyomedikal, kimya, makine, endüstri mühendisliği öğrencileri
🏢 Tıbbi malzeme tedarik zinciri ve distribütör firma çalışanları
Eğitim süresi 60 saat olup tamamen online sunulur. Kurs sonundaki değerlendirmeyi başarıyla geçen katılımcılar üniversite onaylı ve e‑Devlet üzerinden sorgulanabilir sertifika almaya hak kazanır.
📞 Bizimle İletişime Geçin
ISO 13485’e uygun kusursuz bir kalite sistemi kurmak veya kariyerinize uzmanlık katmak için kaydınızı hemen yaptırın. Detaylar ve grup indirimleri için bize ulaşın!
🎓 Resmî geçerli, prestijli üniversite sertifikası
💻 Esnek zamanlı %100 online öğrenim
🛠️ Uygulamalı vaka analizleri ve şablon dokümanlar
📊 Denetimlere hazır, sürdürülebilir QMS kurulumu
🌍 Global pazar ve düzenleyici gerekliliklere uyum avantajı
🏢 Tıbbi cihaz firmalarında kalite & uyum yöneticiliği
🔍 Denetim firmalarında ISO 13485 baş denetçiliği
🏥 Hastane biyomedikal bölümlerinde kalite sorumluluğu
🧪 Laboratuvar ve sterilizasyon merkezlerinde validasyon uzmanlığı
💼 Serbest danışmanlık ve eğitim hizmetleri
Yorumlar
Bu kurs için henüz yorum yapılmamış. İlk Yorumu Yapan Sen ol !