Tıbbi cihaz sektöründe hasta güvenliği ve regülasyon uyumu, ISO 13485 standardına dayalı etkili bir kalite yönetim sistemiyle başlar. Bu üniversite onaylı eğitim, tasarımdan üretime, dağıtımdan servise kadar tüm yaşam döngüsünde cihaz kalitesini yönetecek uzmanlar yetiştirir. Programı bitirdiğinizde alacağınız e‑Devlet’te sorgulanabilir üniversite onaylı sertifika ile uluslararası pazarda rekabet gücü kazanırsınız.
ISO 13485; ISO 9001 temelli olup tıbbi cihazlara özgü yasal ve emniyet gerekliliklerini içeren küresel kalite standardıdır. Eğitim; madde yapısı (HLS), risk yönetimi (ISO 14971), tasarım & geliştirme kontrolü, sterilizasyon/validasyon, izlenebilirlik, veri analizleri ve iç denetim süreçlerini vaka çalışmalarıyla kapsamlı biçimde ele alır.
🗂️ ISO 13485:2016 standardının maddeleri ve temel kavramlar
🔍 Risk yönetimi entegrasyonu (ISO 14971) & tasarım kontrol adımları
🧪 Ürün doğrulama, validasyon ve sterilizasyon gereklilikleri
📦 Tedarikçi seçimi, satın alma kontrolleri ve izlenebilirlik sistemi
📝 Dokümantasyon: DHF, DMR, DHR, UDI & teknik dosya hazırlama
🔄 İç denetim, CAPA yönetimi ve sürekli iyileştirme yöntemleri
🌐 AB MDR, FDA 21 CFR 820, MDSAP & ISO 14971 ile uyum stratejileri
🏭 Tıbbi cihaz üreticileri – kalite, AR‑GE, regülasyon yöneticileri
🩺 Sterilizasyon, validasyon ve biyouyumluluk ekipleri
🔍 ISO 13485 iç denetçileri, danışmanlar ve proje liderleri
📈 Tedarik zinciri, satın alma ve dış kaynak yönetim sorumluları
🎓 Biyomedikal, makine, kimya, endüstri mühendisliği öğrencileri
Eğitim süresi 60 saat olup %100 online verilir. Final değerlendirmesini başarıyla tamamlayan katılımcılar üniversite onaylı ve e‑Devlet üzerinden sorgulanabilir sertifika almaya hak kazanır.
📞 Bizimle İletişime Geçin
Tıbbi cihaz kalitesinde uluslararası standartlara uyum sağlamak ve denetimlere hazır olmak için hemen kaydolun. Kurumsal grup indirimleri ve detaylı bilgi için bize ulaşın!
🎓 Prestijli üniversite onaylı ve resmî geçerli sertifika
💻 Esnek zamanlı, canlı destekli %100 online eğitim
🛠️ Gerçek denetim örnekleri, risk analiz & CAPA şablonları
📈 Regülasyon uyumu, pazar erişimi ve müşteri güveninde artış
🔗 MDR, FDA, MDSAP geçişleri için entegrasyon rehberi
🏢 Tıbbi cihaz firmalarında kalite & regülasyon yöneticisi
🔍 ISO 13485 baş denetçisi veya bağımsız danışman
🧪 Sterilizasyon / validasyon laboratuvarlarında uzman
📋 Teknik dosya & CE belgelendirme proje lideri
🌐 Küresel pazarlarda ürün uyum ve sertifikasyon koordinatörü
Yorumlar
Bu kurs için henüz yorum yapılmamış. İlk Yorumu Yapan Sen ol !